바이오시밀러( biosimilar) 또는 동등생물의약품은 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다고 하는데 바이오 복제약, 바이오제네릭(Biogeneric)이라 부르기도 한다고 합니다.
국가신약개발단에 따르면 올해 특허가 만료되는 의약품 중 지난해 미국 시장에서 매출액 상위 10위에 든 의약품들의 매출액을 모두 합치면 337억5400만달러(약 44조8600억원)에 달한다 해 주목을 받고 있는데요.
블록버스터 의약품들이 올해 특허 만료 의약품 명단에 이름을 올리면서 바이오시밀러 시장 규모를 키울 것으로 보인다고 하는데 오늘은 바이오시밀러 관련주에 대해 알아보겠습니다.
1. 한올바이오파마
- 동사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암 등의 질환영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다.
- 동사의 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당함. 동사는 의약제품이 매출의 48.5%의 비중을 차지하고 있습니다.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.1% 증가, 영업이익은 92.3% 감소, 당기순이익은 94.2% 감소 하였습니다.
- 당뇨병 치료제 '글루코프리', 위식도역류질환 치료제 '앱시토' 등의 신제품 출시와 주요 제품 '노르믹스', '엘리가드' 등의 판매가 늘어 전년 동기 대비 매출액이 성장하였습니다.
- 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며, 바이오시미러 관련주로 분류됩니다.
2. 바이넥스
- 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었습니다.
- 동사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분, 동사는 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 16.6% 증가, 영업이익은 31% 증가, 당기순이익은 34.8% 감소하였으며, 국내외 고객과의 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산.개발)서비스 계약 수주가 크게 증대하였습니다.
- 오송 공장의 생산 수주 증가, 합성의약품 사업부의 신제품 출시 등을 통한 매출이 크게 증가, 원재료비 상승, 인건비 증가, cGMP 인증을 위한 투자비용 증가로 인한 이익 감소하였습니다.
3. 알테오젠
- 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업으로 항체약물 융합(ADC) 기술등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타겟으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유하고 있습니다.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 25.1% 감소, 영업손실은 18.1% 증가, 당기순손실은 57.3% 감소하였습니다.
- 동사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획이 있습니다.
- 난이도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있습니다.
4. 셀트리온
- 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.
- 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정입니다.
- 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받았으며, 바이오시밀러 관련주로 분류됩니다.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 20.6% 증가, 영업이익은 13% 감소, 당기순이익은 7.2% 감소하였으며, 바이오시밀러 제품들은 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있습니다.
- 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있음에 따라 매출이 성장하고 있음. 바이오시밀러 제품들의 세계 시장 출시 및 판매를 위해 셀트리온헬스케어를 통한 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있음.
5. 삼성바이오로직스
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위하고 있으며, 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중입니다.
- 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약, 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행하고 있습니다.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 91.4% 증가, 영업이익은 83.1% 증가, 당기순이익은 102.8% 증가하였으며, 위탁 생산 사업 특성상 비용이 큰 부분을 차지하고 있으며 원가도 높으나 높은 매출로 꾸준히 영업이익이 증가하고 있음.
- 프롤리아와 스텔라라의 시밀러는 현재 임상 3상을 진행하고 있으며, 동사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고, 혁신을 지속해 나갈 것이라고 합니다.
6. 동아에스티
- 동사는 구 동아제약에서 인적분할하여 2013년 3월 1일에 설립된 신설법인으로 2013년 3월 4일에 등기되었으며, 주권은 2013년 4월 8일에 재상장 되었습니다.
- 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화하였습니다.
- 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.
- 2022년 12월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 7.1% 증가, 영업이익은 6.7% 증가, 당기순이익은 5.7% 증가하였으며, 그로트로핀, 모티리톤, 주블리아 등 핵심, 주요 품목의 매출이 증가하였습니다.
- COVID-19 정상화에 따른 박카스 수출 증가 등 해외사업부도 성장하면서 매출이 증가하였으며, 동사는 연구개발 경쟁력 강화를 위해 투자규모를 확대, 현재 항암제를 중심으로 한 신약 개발을 목표로 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.
7. 선바이오
- 동사는 1997년 7월 설립되었으며 2022년 10월 05일 코스닥 시장에 상장함. 동사는 의약품 연구개발생산 및 판매, 의약품 개발관련 임상실험 대행사업, 생체고분자유도체 사업 등을 영위하고 있습니다.
- 주력사업인 PEG 유도체 사업부문에서 동사는 소량 다품종 생산 및 대량 생산을 동시에 진행하여 국외 및 국내의 거래업체의 요구사항을 충족시키고 있으며, PEG 유도체 및 이를 이용한 신약제품을 출시하고 있습니다.
- 2022년 12월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 25.5% 감소, 영업이익은 94.3% 감소, 당기순이익은 204.9% 증가하였으며, 매출은 PEG유도체 판매액인 제품매출액이 전체 매출의 74%를 차지하며, 26%는 로열티수익하고 있습니다.
- PEG 유도체 판매를 위해 홈페이지에 PEG-SHOP을 운영하고 있으며, PEG-SHOP에는 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다.
키움증권의 내용을 바탕으로 작성된 바이오시밀러 관련주입니다.
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